体外诊断试剂（In Vitro Diagnostic Products，简称IVD）是一种用于疾病检测、预测、预防和病程监控的医疗器械。根据产品风险程度的不同，我国将体外诊断试剂分为三类，即第一类、第二类和第三类。其中，第三类体外诊断试剂是风险程度最高的一类，主要包括用于···