第一章总则第一条为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。第三条医疗器械注册是指医疗器械注册申···