FDA发布指导文件草案用于指导医药产品临床试验收集与种族和族群相关的数据FDA的指导文件草案是基于目前正在修订的美国管理和预算办公室的政策指令(policy directive from the US Office of Management and Budget)、美国卫生和公众服务部的指导(guidance from the US Health and Human Services department)以及FDA的行动计划,以增强收集和提供人口亚组(Demographic Subgroup Data)数据的能力。
FDA在2024年1月30日发布了一份更新版本的指导文件草案Draft Guidance: Guidance for Industry - Collection of Race and Ethnicity Data in Clinical Trials and Clinical Studies for FDA-Regulated Medical Products(原文下载地址:https://www.fda.gov/media/175746/download),用于指导医药产品临床试验中收集和报告种族(Race)和族群(Ethnicity)数据的标准化方法。“使用种族和族群的标准化术语有助于确保在向FDA提交时,数据的收集和报告是一致的。”FDA在1月30日的联邦公报中描述道。