MHRA新法规的“路线图”旨在增强英国从快速发展的医疗技术中受益的能力，为患者和医疗保健提供新的机会。路线图制定了通过一系列新的法定工具（Statutory Instruments，SI）提供有利监管的路线。今年将实施保护患者安全的优先措施，新框架的核心要素预计到2025年落实到位。计划中的法规还旨在实现更大程度的国际协调，对响应技术进步的医疗器械提出更加以患者为中心并相称的要求。

对于列入《免于进行临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）的血管内导管类产品，企业已完成申报产品模拟使用试验，是否必须开展与对比产品的模拟使用对比研究？

2024年1月8日，心通医疗（02160）发布自愿披露公告，宣布其附属公司上海佐心医疗科技有限公司（以下简称“上海佐心”）自主研发的AnchorMan®左心耳封堵器系统获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

PMT腰椎小关节固定系统（PMT FFS-LX）是一个集成结构，由Cavux笼和Ally骨螺钉组成。PMT FFS-LX 通过后部手术入路放置在两侧，并跨越小关节间隙，在结构的每一端都有固定点。

12月25日，据财政部网站消息，为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于进一步加强财会监督工作的意见》有关要求，推动公立医院进一步加强内部控制建设，财政部等四部门制定了《关于进一步加强公立医院内部控制建设的指导意见》（以下简称：指导意见）。

2月27日消息，眼科高端手术设备研发商杭州犀燃医疗器械科技有限公司（简称“犀燃医疗”）已完成近亿元A轮融资。本轮融资由君联资本领投，老股东泰煜投资、比邻星创投、道彤投资、道远资本持续加持，医然资本担任独家财务顾问。

进口商应始终考虑提供器械最小可销售包装（即制造商确定的最终用户可以购买的最小包装）的随附文件，以确保最终用户了解进口商的详细信息。如果存在影响器械符合一般安全和性能要求的风险，进口商可以与制造商合作，对于由于其尺寸或配置而在多个盒子中交付的器械，如果产品是提供给单个用户或机构的情况下，则可以一次性提供随附文档，而不是在每个单独的包装内提供随附文档。

第四批国家组织高值医用耗材集采11月30日在天津开标，128家企业进行了申报。此次集采覆盖人工晶体、运动医学相关高值医用耗材。主要包括治疗白内障用的人工晶体、粘弹剂；治疗肌肉、韧带、软骨等损伤的锚钉、固定钉、固定板、 缝线等固定物，人工韧带，半月板修复耗材以及人工合成骨、异种骨骨类重建物等，集采覆盖进一步扩围。此次集采拟中选产品平均降价70%左右。