不限 NMPA 广东省 江苏省 浙江省 上海市 北京市 安徽省 河北省 山西省 吉林省 辽宁省 黑龙江省 陕西省 甘肃省 青海省 山东省 福建省 台湾省 河南省 湖北省 湖南省 江西省 海南省 四川省 贵州省 云南省 天津市 重庆市
不限 2024 2023 2022 2021 2020 2019 2018 2017 2016 2015 2014 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006
在浙江省药械采购平台提供集中采购招标服务的医疗器械品种，由浙江省药械采购中心索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件并建立相应的数据库。数据库与浙江政务服务网行政权力运行系统（省食品药品监管局）医疗器械使用质量检查信息数据库对接。对相关证明文件已进入数据库的产品，参加集中采购的使用单位，可免除相关索证义务，但需查验相关购进产品是否与招标服务产品相一致。
参照第三类医疗器械注册证书补办、纠错、自行撤回注册申请、自行注销注册证、说明书更改告知等工作程序，省局制定了《第二类医疗器械注册证书补办程序》等5个工作程序，现予以发布。
5个工作程序自发布之日起施行。
为落实省政府《中国制造2025浙江行动纲要》、省政府办公厅《关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》，鼓励我省医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业发展，省局组织制定了《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
各市局要按《规定》要求，结合医疗器械经营企业日常监管的基本状况，于2016年2月底前完成辖区医疗器械经营企业的分类分级，并按分类分级要求落实监管措施。辖区经营企业分类分级情况及相关信息请各市局在2016年2月底前录入浙江政务服务网行政权力运行系统（省局）医疗器械经营企业分类分级监督管理数据库。医疗器械经营企业分类分级信息由省局统一向社会公布。今后，医疗器械经营企业新增、注销或变更的，企业分类分级信息实时生成、即时公开。
（一）省局负责制定实施医疗器械GSP的计划、标准，对市局实施医疗器械GSP的工作进行评估、督查和指导，组织飞行检查。
（二）省药品认证检查中心承担全省医疗器械GSP的业务指导、飞行检查、省级医疗器械GSP检查员的培训和管理。
（三）市局统筹辖区内医疗器械GSP实施工作，开展医疗器械GSP检查，在行政许可、备案、日常监管等环节落实医疗器械GSP；培训和管理市级医疗器械GSP检查员。
根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》（粤药监办许〔2022〕133号）第二十三条规定，2022年5月份起。
根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则（2023年修订版）》（附件1）、《可吸收性外科缝线注册审查指导原则（2023年修订版）》（附件2）、《一次性使用静脉留置针注册审查指导原则》（附件3）、《一次性使用血液透析管路注册审查指导原则（2023年修订版）》（附件4）、《水凝胶敷料注册审查指导原则》（附件5），现向社会公开征求意见。
按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销扬州莱斯特科技有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书：一次性使用输注泵，注册证号：国械注准20163141485。
已有843次查看
已有748次查看
已有768次查看
已有750次查看
已有758次查看
已有862次查看
已有763次查看
已有729次查看
已有750次查看
已有726次查看
客服1