新加坡医疗器械注册认证

新加坡医疗器械监管机构和法规要求

新加坡医疗器械监管机构为卫生科学局(Health Sciences Authority, 简称HSA)。新加坡是一个卫生医疗高度监管的国家，整个医疗器械监管框架法规体系相对完善且严格，

整体要求与欧美国家贴近；其框架主要基于如下三份法案：◆ Health Products Act 2007，简称HPA；◆ Health Products (Medical Devices) Regulations 2010，简称医疗

器械法规2010；◆ ASEAN Medical Devices Directive 2015，即东盟医疗器械指令。

医疗器械产品分类

医疗器械和体外诊断产品根据其风险程度分为4类（A类、B类、C类、D类）。随着器械类别从A类到D类，监管控制强度也逐步增加，A类器械受最少的监管控制（豁免注册

，列名即可），而D类器械则受到最严格的监管控制；

其分类依据指南文件如下：◆ GN-13: Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices◆ GN-14: Guidance on the Risk Classification of In Vitro Diagnostic 

Medical Devices除了解读以上指南文件初步了解HSA的器械监管分类逻辑，同时您也可以通过医疗器械风险分类工具（👈点击跳转）初步判定您产品的分类。此外，您还

可以检索HSA产品列名数据库（A类）和产品注册库（B类、C类及D类），参考同类产品分类情况进一步确定您产品的分类。◆ HSA产品列名数据库◆ HSA产品注册数据库如

以上方式还不能帮助您确定您产品分类，您可以访问Health Product Classification Form（👈点击跳转）网站申请分类界定。

特别关注：HSA允许某些满足条件的医疗器械以打包方式注册，判定依据指南文件如下：◆ GN-12-1: Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration - 

General Grouping Criteria◆ GN-12-2: Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration - Device Specific Grouping Criteria

注册周期及费用

制造商许可（Manufacturer’s License）：费用为$1,110，周期为10个工作日。产品注册（Product Registration）：