发布时间：2025-05-22 人气：68 作者：天之恒
药品和健康产品监管机构（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA）负责英国的医疗器械产品注册。在英国上市的医疗器械产品，需要进行
UKCA认证。注册需要遵循医疗器械法规Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002)。该法规基于欧盟的医疗器械法规MDD(93/
42/EEC)、AIMDD(90/385/EEC)和IVDD (98/79/EC)所制定，根据英国的情况做了适当调整。不同类型的产品，适用于法规的不同部分：◆ 普通医疗器械（MD）: Part II
of the UK MDR 2002◆ 有源植入的医疗器械（AIMD）: Part III of the UK MDR 2002◆ 体外诊断试剂（IVD）: Part IV of the UK MDR 2002
产品分类
1. 分类依据：MD: Annex IX of Medical Device Directive 93/42/EECIVD: Annex II of In Vitro Diagnostic Medical Devices 98/79/EC2. 分类MD：I、IIa、IIb、III（I类风险最低，
III类风险最高）IVD：General IVDs、IVDs for self-testing、IVDs in List B、IVDs in List A注：Self-testing IVD指由非专业人士在家庭环境中使用的IVD。如果一个IVD产品既是
self-testing IVD，又被列于List A或List B，那么其符合性应按List A或List B级别的要求来进行评估。目前，List A和List B 中包括以下IVD：List A：- 确定以下血型的试剂：ABO
系统、rhesus(C、c、D、E、e)、anti-Kell系统；- 艾滋病(含HIV 1/2)、人类T淋巴细胞病毒(含HTLV I/II)、乙型肝炎、丙型肝炎、丁型肝炎的诊断试剂；- 用于变异型克雅氏病
(vCJD)的血液筛查、诊断和确认的试剂。List B：- 确定以下血型的试剂：anti-Duffy和anti-Kidd 系统；- 测定不规则抗红细胞抗体的试剂；- 检测和定量风疹、弓形虫病感染
的试剂；- 诊断苯丙酮尿症的试剂；- 确定巨细胞病毒、衣原体感染的试剂；- 确定HLA组织类别(DR/A/B)的试剂；- 确定肿瘤标志物PSA的试剂；- 评估21三体综合征风险的
试剂；- 血糖测量装置。
产品注册流程
根据产品类别不同，其注册流程也有不同：◆ 对于分类为General IVD或Class I且不属于无菌或测量器械的MD, 制造商自我宣称其符合性即可。◆ 对于分类为Class I的无菌或
测量器械、IIa、IIb和III的MD，以及属于self-testing、List A或List B的IVD， 其注册需要认证机构Approved Body（AB）的参与，制造商选择有资质的AB并与其签约后，AB
会根据制造商所选的符合性路径对产品进行审核，通过即可获得UKCA证书。◆ 无论是什么类别的产品，制造商在获得UKCA证书，或自我宣传符合后，都要向MHRA进行产品
注册，才能正式将其投入英国市场。这一步骤只能由英国的企业完成，所有英国外的企业指定有资质的英国负责人来代其完成这一步骤。英国负责人同时还承担英国授权代表的职责。
注册周期及费用
AB的审核周期及费用由每个AB自行报价。MHRA注册的费用为240英镑/申请。每个申请最多可以注册100个品类（归于同一个GMDN code的器械被视为一个品类），而这
100个品类一共可包含20,000个产品/型号（每个产品应有唯一的品牌、商用/专有名称、型号、版本、识别号、UDI-DI）。对已有注册进行修改被视为进行新的注册，因此
需重新支付240英镑。
注册提交流程
如UKCA认证需要AB介入，制造商自行与AB联系，签订合同即可。MHRA上的注册在DORS（Device Online Registration System）上进行，英国境外的制造商只能通过英国负
责人完成，不可以自己提交。只有获得MHRA的确认信，MHRA上的注册才能被视为成功。
现场审核要求及注意事项
有AB介入的UKCA认证，需要进行现场审核。英国对质量管理体系的要求基本遵循ISO 13485的框架，自己的QMS要求主要集中在警戒系统（有自己的不良事件上报方式和数
据库）、标签说明书（UKCA标识的使用）和英国负责人的职责上。
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