进口第一类医疗器械取消备案国家药品监督管理局
变更注册/备案
《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）第六十条：“已备案的医疗器械管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案，管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，按照本办法规定申请注册。
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《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）第六十条：“已备案的医疗器械管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案，管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，按照本办法规定申请注册。
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第4号）第三十六条：“受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证。
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第四十五条：“医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内予以补发。”
《国家药监局关于调整调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》（2019年第28号）中“一、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）负责组织开展药械组合产品属性界定工作”。
《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）第十八条：“医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械。”
医疗器械监督管理条例
医疗器械监督管理条例
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
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