江苏省第二类医疗器械拟上市产品注册江苏省药品监督管理局
有
首次注册
《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第十一条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
不限 NMPA 广东省 江苏省 浙江省 上海市 北京市 福建省 天津市 重庆市 河北省 山西省 吉林省 辽宁省 黑龙江省 陕西省 甘肃省 青海省 山东省 台湾省 河南省 湖北省 湖南省 江西省 安徽省 海南省 四川省 贵州省 云南省
《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第十一条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
国家市场监督管理总局令第54号其中从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料（第七项除外），即完成经营备案，获取经营备案编号。 医疗器械经营备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第4号）第三十六条：“受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证。
《国家药监局关于调整调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》（2019年第28号）中“一、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）负责组织开展药械组合产品属性界定工作”。
《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）第十八条：“医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械。”
医疗器械监督管理条例
医疗器械监督管理条例
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
已有1319次查看
已有1126次查看
已有1052次查看
已有1105次查看
已有181次查看
已有150次查看
已有179次查看
已有180次查看
已有163次查看
已有167次查看
已有159次查看
已有155次查看
已有166次查看
已有140次查看
已有223次查看
客服1