母婴健康产品需求强劲，国产医疗器械企业“出海”风口期已至？
面对日趋内卷的国内存量市场和因生育率下降而受限的增量市场，不少中国AI医疗诊断行业企业开始瞄向非洲、拉美和东南亚等海外市场。然而，尽管一些国产器械在诊断的灵敏度上已达到全球领先水平，但无论是参与国际采购的程度还是在欠发达地区的渗透度，都依然偏···
三类医疗器械注册申报流程要考虑的问题有哪些?
三类医疗器械注册申报流程是医疗器械企业获得合法经营资质的关键环节。在申报过程中，企业需要考虑一系列问题，以确保申报的顺利进行和合法合规。本文将详细介绍三类医疗器械注册申报流程中需要考虑的问题。
医疗器械经营许可证能随意申请吗?
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件之一，其颁发和管理由国家食品药品监督管理部门负责。对于想要从事医疗器械经营的企业来说，申请医疗器械经营许可证是合法经营的前提条件。
一类医疗器械备案代理机构该怎样去选择?
一类医疗器械备案的需求日益增加。选择一家合适的代理机构可以帮助企业高效、准确地完成备案工作。本文将详细介绍如何选择一类医疗器械备案代理机构，以确保企业顺利获得备案证明。
二类医疗器械注册相关的收费是怎样的？
在办理二类医疗器械注册证的过程中，相关的收费是一个不可忽视的问题。这些收费主要包括注册申请费用、临床试验费用、样品检验费用、技术审查费用等。本文将详细介绍这些收费标准及影响因素，帮助企业更好地了解和控制成本。
办理二类医疗器械注册证什么细节要注意?
医疗器械的需求量也在逐渐增加。作为医疗器械经营企业，办理二类医疗器械注册证是必要且关键的一步。本文将详细介绍办理二类医疗器械注册证过程中需要注意的细节，帮助企业更好地了解相关法规和要求。
浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省医疗器械经营质量管理规范实施细则的通知
各市市场监督管理局（食品药品监督管理局）：为加强医疗器械经营监管，规范医疗器械经营行为，提升服务水平，保障安全、有效，促进产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第8号令）、国家食品药品监督···
浙江省食品药品监督管理局关于深化药品医疗器械“最多跑一次”改革的若干意见
一、总体要求全面贯彻以人民为中心的发展理念，根据省委、省政府决策部署，按照“依法依规不降标准，事中事后强化监管”的原则，进一步深化药品医疗器械领域“最多跑一次”改革，对相关联审批事项实施“合并申请、电子提交，联合检查、并联办理，限时完成、一···
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