美国医疗器械FDA 510(k) 注册法规要求
美国FDA 510(k)注册是医疗器械进入美国市场的核心合规路径，适用于中等风险的Ⅱ类及部分Ⅰ/Ⅲ类器械。该法规依据《联邦食品、药品和化妆品法案》第510(k)条制定，要求制造商···
美国FDA 510(k)注册是医疗器械进入美国市场的核心合规路径，适用于中等风险的Ⅱ类及部分Ⅰ/Ⅲ类器械。该法规依据《联邦食品、药品和化妆品法案》第510(k)条制定，要求制造商···
欧盟医疗器械注册法规体系以《医疗器械法规》（MDR 2017/745）和《体外诊断医疗器械法规》（IVDR 2017/746）为核心，形成覆盖全生命周期的监管框架。MDR于2021年5月全面实施···
在巴西医疗器械市场准入体系中，巴西国家卫生监管局（ANVISA）依据风险等级实施分级管理。根据最新法规，医疗器械被划分为四类：I类（低风险）、II类（中低风险）、III类（···
新加坡作为亚洲重要的医疗器械市场，其准入制度由卫生科学局（HSA）依据《健康产品法令》及配套法规严格监管。医疗器械需按风险等级分为A（低风险）、B（中等风险）、C（高···
俄罗斯医疗器械分类体系以风险等级为核心，结合功能用途构建双重维度监管框架，确保产品安全有效。根据俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）及欧亚经济联盟（EAEU）法规···
澳门特区作为国际医疗枢纽，其医疗器械监管体系以风险分级为核心，构建了科学严谨的分类管理框架。根据《医疗器械监督管理制度》及配套法规，澳门将医疗器械按风险等级划分···
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