进口医疗器械需要注册吗?
在中国,进口医疗器械必须依法完成注册或备案程序,这是保障公众用械安全、规范市场秩序的核心制度。根据2021年修订的《医疗器械监督管理条例》,所有境外生产的医疗器械进···
在中国,进口医疗器械必须依法完成注册或备案程序,这是保障公众用械安全、规范市场秩序的核心制度。根据2021年修订的《医疗器械监督管理条例》,所有境外生产的医疗器械进···
缅甸作为东盟重要成员国,其医疗器械注册需遵循缅甸食品与药物管理局(FDA)的严格规范。该流程以风险分级为核心,结合技术审核与合规性验证,确保产品安全有效。
在东盟医疗器械市场中,印度尼西亚凭借其庞大的医疗需求与规范化的监管体系,成为企业拓展业务的重要目标国。其医疗器械注册由印尼食品药品监督管理局(BPOM)主导,流程严···
马来西亚作为东盟重要经济体,其医疗器械注册认证体系以《医疗器械法令(2012)》为核心,由马来西亚医疗器械管理局(MDA)统筹监管。本文系统梳理其注册流程及关键要点,助力···
巴西INMETRO认证是产品进入巴西市场的强制性准入门槛,涵盖电气、电子、汽车零部件、玩具等多类产品,旨在保障产品安全、健康、环保及质量合规。然而,企业在申请过程中常面···
新加坡医疗器械注册由卫生科学局(HSA)统一监管,其路径遵循国际通行框架,结合本土法规形成科学体系。注册流程可分为以下核心环节





