【原创简讯】新加坡HSA扩大与非洲、亚洲和欧洲各监管当局的合作 推动药品与医疗器械更快审批

新加坡卫生科学局（Singapore’s Health Sciences Authority，HSA）正在扩大与非洲、亚洲和欧洲各监管当局的监管信赖与合作，以减少重复审评，支持更快获得安全且有质量保证的健康产品，并强化新加坡作为生物医药创新可信赖监管门户的角色。

HSA于2026年9月14日至16日，在第30届国际医疗器械监管者论坛（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）及2026年药物信息协会新加坡年会（the Drug Information Association Singapore Annual Meeting 2026）期间，宣布了这些新的和扩大的合作。合作对象包括非洲药品管理局（African Medicines Agency，AMA）、沙特食品和药品管理局（Saudi Food and Drug Authority，SFDA）、马来西亚国家药品监管局（Malaysia’s National Pharmaceutical Regulatory Agency，NPRA），以及英国药品和健康产品监管局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）。这些举措旨在减少重复的监管工作，提高跨辖区健康产品评估效率，并让非洲国家、马来西亚和沙特阿拉伯的监管当局有更多机会参考HSA的监管工作，从而支持安全和创新产品更及时可及。

HSA与沙特食品和药品管理局于2026年9月14日签署谅解备忘录。该备忘录旨在促进合作，便利在上市前和上市后事项、技术分享方面交换专业知识、信息和最佳实践，并探索针对常规产品和新型产品的便利化监管路径，包括涉及生物技术和人工智能的产品。

HSA与非洲药品管理局于2026年9月16日签署谅解备忘录。该备忘录建立了一个合作框架，涵盖监管信息交换、监管科学和监管实践合作、能力建设、技术审评，以及探索适当使用HSA的批准和评估作为参考。

在东盟地区，马来西亚国家药品监管局自2026年9月1日开始试点，在其药品审评中参考HSA的评估。该试点将测试监管信赖如何减少重复评估工作，并支持更及时获得药品，同时保持各监管当局在安全性、质量和有效性方面的标准。如果试点成功，HSA可能成为NPRA的参考监管机构。

HSA还公布了与英国药品和健康产品监管局深化合作的细节。HSA欢迎英国MHRA官员访问新加坡，两家机构重申对“监管创新走廊”的承诺。该走廊于2025年12月启动，为首创类药品和前沿技术的开发者提供对两家监管机构的早期、迭代式访问，帮助企业更早在证据预期、临床试验设计和监管路径方面达成一致。2026年9月15日，一场监管创新论坛汇集了近100名线下及线上参与者，共同探讨人工智能在药物开发中的应用及相关监管考量。

在区域外，欧洲药品与医疗保健质量总署（the Quality of Medicines and HealthCare，EDQM）延长了新加坡作为欧洲官方药品控制实验室网络（the General European Official Medicines Control Laboratory Network，GEON）准成员的资格。修订后的成员资格涵盖HSA的国家生物制品检测实验室。新加坡的药品实验室自2014年以来一直参与GEON。EDQM在一次成功的联合互审后延长了该成员资格，认可该实验室符合GEON的质量要求和原则，使新加坡能够参与复杂生物药品相关工作。

在第30届IMDRF会议上，HSA在其2026年担任IMDRF主席期间推动了四项务实成果：

第一，一份“依从手册”，帮助监管当局构建可持续的依从框架。

第二，一份人工智能和机器学习技术框架，以支持对具备AI功能的医疗器械进行协调监管。

第三，一个新的数码安全工作组，用于制定“数码安全即设计”及测试的指导文件。

第四，进一步的利益相关方培训，涵盖唯一器械标识、合格评定和依从。这些举措共同强化监管一致性，帮助行业更高效地进入多个市场，并支持全球更安全的医疗器械。

HSA还在IMDRF利益相关方论坛上发布了一款与新加坡政府科技局共同开发的、基于大型语言模型的不良事件编码工具。该工具使用受控的大型语言模型技术，将医疗器械不良事件信息映射至既有的IMDRF编码框架，帮助监管当局在不同辖区之间一致比较数据，并更有效识别安全信号。预计该工具每年可节省约300名工作人员小时的编码审查和确认时间，使专业人员能够专注于更高价值的安全分析。该工具也为在健康产品监管中更广泛使用AI辅助监管情报奠定基础。

HSA首席执行官Raymond Chua教授表示：一种药品或医疗器械不应因为可信赖的监管机构重复同样高质量的工作而被延迟。通过使合作伙伴能够借鉴HSA的评估，我们可以减少重复工作，支持更及时地获得安全有效的健康产品，并帮助创新者在更多市场触达患者。本周的协议将监管信任转化为实际行动，从马来西亚试点使用HSA的药品评估，到与沙特阿拉伯和非洲的新合作，再到与英国在前沿技术上的联合工作。我们的重点非常明确：在保持严格标准的同时，使整体监管路径更加互联、高效和具备响应性。

会议结束时，新加坡标志着IMDRF主席职位向巴西国家卫生监管局（the Brazilian Health Regulatory Agency，ANVISA）交接，后者将自2027年起担任该角色。Raymond Chua教授表示，巴西带来了深厚的监管经验、对公共卫生的坚定承诺以及将丰富IMDRF工作的视角。新加坡将继续作为积极的合作伙伴，推动论坛在依从、人工智能、数码安全和监管趋同方面的务实工作。大约400名来自全球的监管和行业代表参加了在新加坡举行的第30届IMDRF会议，该会议为推动监管依从、人工智能、数码安全以及医疗器械监管趋同提供了全球平台。