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（一）申报产品为第二类医疗器械，申请人属于我省辖区，申报产品拟由申请人生产。
（二）申报产品拥有如下知识产权或获奖证明之一： 1.国家级发明奖、科技进步奖； 2.省级科技进步奖二等奖以上； 3.市级科技进步奖一等奖； 4.核心技术发明专利； 5.实用新型专利（与临床应用相关）。
（三）申报产品具有显著的临床应用价值，产品技术为国内领先，或可填补省内该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。
（一）临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械；
（二）省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械；
（三）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械；
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