医疗器械临床试验备案申请的条件需要具备什么? 医疗器械临床试验备案申请是医疗器械生产企业在进行临床试验前必须完成的一项工作,以确保临床试验的合法性和合规性。那么,医疗器械临床试验备案申请需要具备哪些条件呢? 2023-12-07 医疗器械注册 273
医疗器械临床试验机构备案 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第十八条 开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。 2023-09-26 医疗器械注册 307