医疗器械注册自检究竟有什么法规要求?
医疗器械注册自检是指医疗器械注册申请人自行或者委托其他有资质的机构对拟注册的医疗器械进行检测，以确保产品的安全性和有效性。为了规范医疗器械注册自检工作，国家食品药品监督管理总局制定了一系列法规要求。
国内医疗器械注册的流程是怎样的?
申请人需要将申请材料提交给所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门进行初审。初审的内容包括对申请材料的完整性、规范性和符合性的审查。初审合格后，申请人需要按照审查意见对申请材料进行修改和完善，并提交给国家食品药品监督管理总局进行审核。
医疗器械注册被退审了，该怎么办？
要仔细阅读退审通知，了解退审的具体原因。这通常包括技术问题、非技术问题、或者申请材料准备不当等。如果退审原因是技术问题，申请人需要重新审视产品设计、生产工艺、技术要求等方面是否存在问题，并改进产品或重新进行临床试验。如果是非技术问题，申请人···
为什么医疗器械CRO服务是提升临床研究效率的要点
医疗器械CRO服务是提升临床研究效率的重要要点。CRO（Contract Research Organization）即合同研究组织，是一种专门从事临床研究、设计和执行的研究机构。在医疗器械领域，CRO服务可以帮助医疗器械企业更高效地进行临床研究，从而加速产品上市和提升市场竞争力···
医疗器械注册人制度究竟是什么？
医疗器械注册人制度是指医疗器械注册申请人或注册人以自己名义提出医疗器械注册申请，并对提交注册申请材料的真实性、完整性和合法性承担法律责任的制度。该制度旨在明确注册申请人的法律责任，提高注册申请的透明度和可追溯性，加强医疗器械监管和质量控制。
医疗器械临床试验为什么这么重要？
医疗器械临床试验可以确保产品的安全性和有效性。医疗器械的最终目的是为了治疗疾病或改善人们的生活质量，因此产品的安全性和有效性是至关重要的。通过临床试验，可以对产品的性能、适用范围、副作用等问题进行全面的评估，确保产品的安全性和有效性得到充分···
三个方面带你快速了解医疗器械注册的相关知识？
医疗器械注册是指按照国家相关法规要求，对医疗器械进行注册申请、审核、批准等过程，以获得医疗器械注册证的过程。在中国，医疗器械注册申请需要提交相关材料，包括产品的技术资料、生产工艺流程图、产品样品、标签和包装标识等，并经过严格的审核和现场检查···
中国医疗器械市场规模仅次于美国，但仅有两家企业跻身全球百强，如何弯道加速
缓解“看病难、看病贵”，医疗器械所占医疗成本不可小觑。论市场规模大小，目前中国已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。但以美敦力、庄臣、西门子为三甲的全球医疗企业百强榜单，仅有两家中国企业榜上有名。这两天在沪举行的2023中国健康装备与技术大···
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