“冷冻消融设备”由冷冻装置、真空系统、低温工质输送回路和控制系统组成。“球囊型冷冻消融导管”由设备连接部件、操作控制部件和血液接触部件组成。上述两个产品在医疗机构配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗。

Intas是一家位于印度古吉拉特邦（Gujarat）的非专利治疗药物生产商。此前，FDA已经在7月28日对该公司违反GMP要求发出一次警告信（原文链接：https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/intas-phar···

根据 Conformity Assessment Procedures for Medical Device Approved by Recognised Countries: 已经在认可国家中获得上市许可的产品，可以进行简单产品CAB审核（证书＋产品注册文档Verification验证 ＋ QMS审核的简单CAB审核路径，非全流程CAB审核）

境外生产商首先需要指定俄罗斯境内的代理持证人，角色包含总代、注册代理等，直接与Roszdravnadzor沟通注册等事宜。代理持证公司具体收费（代持证书费用、进口业务费用等）自定。

境外生产商首先需要指定印度境内的代理持证人，角色包含总代、注册代理等，直接与CDSCO沟通注册等事宜。代理持证公司具体收费（代持证书费用、进口业务费用等）自定。代理持证人必须持有有效的批发许可证（表格20B和21B / 21C）。

三类医疗器械注册申报资料是企业在申请三类医疗器械注册时需要提交的一系列资料，用于证明企业具备生产该类医疗器械的能力和资质，同时符合相关法律法规的要求。

在开始申请生产许可证之前，企业需要先进行一系列的准备工作。首先，需要确定企业的组织形式、经营范围、经营场所、设备设施等是否符合相关法律法规的要求。同时，还需要对企业的生产环境、生产设备、质量管理体系等进行全面的检查和评估，以确保其符合医疗器···

医疗器械备案或注册是确保医疗器械安全有效的重要环节。在办理备案或注册时，需要提交一系列必要的资料，以证明企业符合相关法规和标准。本文将介绍医疗器械办理备案或注册时不能少的重要资料。