2023年多款国产器械,获FDA突破性评定一款医疗器械医疗器械产品如果想获得FDA突破性设备认证需要达成以下两个标准:1.提供更有效的治疗或诊断方法来治疗生命威胁或严重影响生活质量的疾病或病症。2.设备代表了显著的改进,相较于现有被批准或认证的替代产品,无论是在提供更有效的治疗或诊断方法,还是在设备的其他优点上。
FDA突破性设备认证(Breakthrough Devices Program)是美国食品药物监督管理局(FDA)设立的一个项目,旨在更快地将那些为了更有效地治疗或诊断生命威胁或不可逆转地破坏人类健康的疾病或病症的设备和产品引入市场。具有突破性设备认证的设备可以更早地获得FDA的支持,从而加速其研发和市场审批过程。