全球首款,膝下血管抗堵器械在美上市提速“这次IDE申请获批,意味着AcoArtLitos®距离在美国上市更近了一步,是我们践行国际化战略的又一次重大突破。”先瑞达有关负责人表示。此前,该产品已于2020年12月获得国家药品监督管理局(NMPA)上市批准,目前已在国内750家医院落地应用。
作为一款首创产品,AcoArtLitos®是一种膝下药物涂层球囊,用于治疗膝下动脉闭塞性疾病。从外表看,它就像由一根细长导管连接着的“小气球”,“气球”表面涂满药粉。结构虽简单,却能改变很多腿部血管堵塞晚期患者由于组织坏死而不得不截肢的命运。因为病变部位在膝盖以下经常活动的部位,传统治疗方式通过外周球囊扩张导管(PTA)将堵塞血管撑开,面临再次堵塞的风险;