FDA表示医疗器械短缺情况可能会变得更严重FDA官员表示,捕捉到供应链中断的初始迹象,就可以提供最好的保护,包括制定风险管理计划。FDA表示,制造商有能力制定这样的计划,并应被要求通过506J通知与CDRH分享这些信息。FDA官员指出,政府不应该从绝望的临床医生和患者那里才能了解到关键器械的短缺,到那时可能已经太晚了。
医疗器械供应链问题的报告将变为自愿性质,这意味着FDA可能无法全面了解潜在的器械短缺情况。由于美国COVID-19公共卫生紧急状态已经结束,FDA官员预测医疗器械短缺的情况将会变得更加严重,他们在一篇新的《卫生事务(Health Affairs)》文章中表示,由于不再需要强制进行供应链报告,器械的供应链可能会受到严重威胁。