发布时间:发布时间:2022-12-19 目录类型:01-03高频/射频手术设备及附件 预期用途:通常由射频发生器,射频电极、电缆、中性电极和脚踏开关组成。在电极间产生射频电流。
发布时间:2022-12-19
指导原则
1、子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准1、YY/T 0322-2018 高频电灼治疗仪下载
2、YY/T 0776-2010 肝脏射频消融治疗设备下载
3、YY/T 0860-2011 心脏射频消融治疗设备下载
4、YY 0650-2022 射频消融治疗设备通用技术要求下载
临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)
产品描述:通常由射频发生器,射频电极、电缆、中性电极和脚踏开关组成。在电极间产生射频电流。
预期用途:用于组织和器官(心脏、肝脏、前列腺、妇科和耳鼻喉等)的消融和凝固。
品名举例:射频治疗仪、射频消融治疗仪、射频热凝器、射频消融发生器、射频消融系统
管理类别:Ⅲ
临床评价:同品种
产品描述:通常由射频发生器,射频电极、电缆、中性电极和脚踏开关组成。在电极间产生射频电流。
预期用途:用于组织和器官(心脏、肝脏、前列腺、妇科和耳鼻喉等)的消融和凝固。
品名举例:心脏消融系统
管理类别:Ⅲ
临床评价:通常与配用的射频消融导管一起开展临床试验