发布时间:发布时间:2022-12-19 目录类型:01-03高频/射频手术设备及附件 预期用途:用于外科手术中对相应组织进行切割和凝固。
发布时间:2022-12-19
指导原则
1、高频手术设备注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)
产品描述:通常由高频发生器、手术手柄、手术电极(包括中性电极)、连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频(通常高于200kHz)电流。
预期用途:用于外科手术中对相应组织进行切割和凝固。
品名举例:高频电刀、高频手术器、双极电凝固器、双极电凝器、高频手术系统、高频电外科手术系统
管理类别:Ⅲ
免临床评价:01-03-01 高频手术设备 通常包括高频发生器主机及其他相关附件(脚踏开关、手术电极、中性电极等);利用高频电流(频率范围200k—5MHz)直接流经人体产生热效应从而对人体组织进行常规切割和凝血;用于传统电外科手术中对人体组织进行常规切割和凝血。高频发生器频率范围应仅限于GB 9706.4中所规定范围200k—5MHz;适用范围仅限于常规的组织切割和凝血手术(普通外科、耳鼻喉科、神经外科、妇科、腹腔镜手术等);不包括特殊临床应用或使用方式,如等离子切割凝血、大血管闭合等。
产品描述:通常由高频发生器、手术手柄、手术电极(包括中性电极)、连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频(通常高于200kHz)电流。
预期用途:用于外科手术中对相应组织进行切割和凝固。
品名举例:等离子手术设备
管理类别:Ⅲ
临床评价:同品种
产品描述:通常由高频发生器、手术手柄、手术电极、连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频(通常高于200kHz)电流。
预期用途:仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中,对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死。
品名举例:高频电灼仪
管理类别:Ⅱ
免临床评价:01-03-01 高频电灼器 高频电灼器由主机、多种治疗器、附件组成,通常额定频率、输出功率远低于高频手术设备,可按设计、型式、技术参数、预期用途等不同分为若干型号;仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中,对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死。