医用激光光纤

发布时间：2022-12-16

指导原则
1、医用激光光纤产品注册技术审查指导原则
            审评要点
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       相关标准

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临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

产品描述：通常由光纤、激光器连接接口和手持部组成。

预期用途：用于传输激光能量。

品名举例：医用激光光纤、无菌医用激光光纤

管理类别：Ⅱ

免临床评价：01-02-02 医用激光光纤 由激光器连接头、光纤传输体及应用端组成，与激光器连接后，用于传输激光,供激光手术用。光纤出光端为直射平切端面。
01-02-02 一次性使用鼻腔内照射光纤头 由激光器连接头、光纤 、病人端组成，病人端为U型。与适用的激光器连接后，将激光传输至鼻腔，对鼻腔内的毛细血管进行照射。

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