医疗器械临床试验机构备案国家药监局
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第十八条 开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
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《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第十八条 开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
《国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》(2019年 第66号)公告规定,国家局组织建立医疗器械唯一标识数据库,医疗器械注册人/备案人应将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。
《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》(食药监办械管〔2017〕127号中“(三)标管中心负责对进口及港、澳、台产品的分类界定申请和省级食品药品监督管理部门出具预分类界定意见的分类界定申请组织研究审核”。
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