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北京肩负着建设国际科技创新中心的重大历史使命，具有生命健康基础研究和临床医疗资源丰富等优势，并将医药健康与新一代信息技术作为支撑北京创新发展双发动机，推出一系列促进医疗器械产业发展的政策措施。
事实上，除了核心材料、技术被“卡脖子”，国产高端医疗器械始终面临推广应用方面的难题。物价审核困难、进医院难、医保准入难……从设备审批上市，到实现大规模商业化落地从而维持稳定的收益、持续的运转，这中间还有很长的路要走。
诺丁汉大学名誉副教授Andrew Norris博士说：“自2014年我们收到NIHR（英国国家健康与护理研究所，National Institute for Health and Care Research）最初的资助以来，这个项目一直是我们共同努力的成果。现在我们正处于在开始协调现场试验时，我们正在与关键意见领袖合作以扩大我们的研究。一旦试验完成，我们的目标是让iTraXS获得CE标志，以便在不久的将来将其推向市场。”
此次在进博会首发的“AiBLE数智骨科/神外创新生态”，有机整合了美敦力的内植入物和手术机器人、手术导航系统、手术动力系统等智能设备，以及外部合作伙伴产品与技术，协同增益，引领行业迈入全病程管理的数智化时代，共同打造开放共赢的数智创新生态圈。
该产品基于患者颅骨缺损的影像学数据，创新性采用聚醚醚酮医用粉料，经选择性激光烧结增材制造加工而成，能够匹配患者缺损部位，通过三维嵌入方式实现颅骨缺损替代，恢复患者原颅骨曲率实现缺损区三维重建。
医疗技术的不断发展，医疗器械市场也在不断壮大。对于二类医疗器械来说，其注册证变更的要求是确保市场准入和合法销售的重要环节。本文将围绕二类医疗器械注册证变更的要求进行阐述。
“这是对TekniPlex医疗保健的变革性收购,将我们扩大到医疗技术的合同，开发和制造组织(CDMO)部分,”TekniPlex Healthcare首席执行官Chris Qualters说，“我们有能力通过开发工程材料，共同设计组件和组装，使用先进的工艺技术和提供无菌屏障产品与我们的全球客户进行新的医疗技术合作，这使我们能够与他们真正合作，从概念到护理，以帮助改善患者结果”。
创新医疗器械注册需要提交完整的注册申请资料，包括产品技术文件、质量管理体系文件、临床试验报告等。这些资料必须真实、准确、完整，才能够通过监管部门的审查。
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