国内首个!国家技术标准创新基地(医疗器械)在高区成立国家技术标准创新基地是标准化试点示范的一种形式,是促进创新成果转化为技术标准的服务平台,是以标准化助推创新技术和产品市场化、产业化和国际化的孵化器。
同时,创新基地加大工作创新和机制创新,加强与稀土、化工新材料等创新基地合作,探索原创性医疗器械原材料科研成果转化为标准,为医疗器械上下游产业链融合发展奠定了坚实基础。
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同时,创新基地加大工作创新和机制创新,加强与稀土、化工新材料等创新基地合作,探索原创性医疗器械原材料科研成果转化为标准,为医疗器械上下游产业链融合发展奠定了坚实基础。
对抽检中发现的上述不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。
一、是强化产品备案服务,实现帮扶前移。
二、是强化法规宣贯培训,落实主体责任。
三、是强化安全隐患排查,提升产品质量。
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