一、准备申请资料 医疗器械产品清单 申请人信息（公司名称、地址、联系方式等） 生产商信息（公司名称、地址、联系方式等） 代理人信息（如有，需提供姓名、地址、联系方式等） 产品技术规格书 产品标签和说明书 其他相关资料（如适用） 二

Intas是一家位于印度古吉拉特邦（Gujarat）的非专利治疗药物生产商。此前，FDA已经在7月28日对该公司违反GMP要求发出一次警告信（原文链接：https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/intas-phar···

医疗器械供应链问题的报告将变为自愿性质，这意味着FDA可能无法全面了解潜在的器械短缺情况。由于美国COVID-19公共卫生紧急状态已经结束，FDA官员预测医疗器械短缺的情况将会变得更加严重，他们在一篇新的《卫生事务（Health Affairs）》文章中表示，由于不再···

FDA是美国的食品和药物管理局，负责监管和批准在美国市场上销售的所有食品、药品、医疗器械和其他产品。对于医疗器械来说，FDA对其注册和上市有着严格的要求和流程。本文将详细介绍FDA医疗器械注册的相关内容。 一、FDA医疗器械分类 在FDA的监管体系中，医疗器···