TEL: 138 2641 2791


NMPA医疗器械产品注册证提交资料在哪个部门?

NMPA医疗器械产品注册证提交资料在哪个部门?

NMPA是负责全国药品、医疗器械和化妆品的监管机构,对医疗器械的产品注册实行严格的审查和管理。医疗器械产品注册证是医疗器械生产企业获得国家认可和批准的必要证件,也是产品合法上市的凭证。
资讯 178
医疗器械产品注册的流程简要说明

医疗器械产品注册的流程简要说明

申请医疗器械注册,申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查。
资讯 133
医疗器械产品技术要求和注册检验

医疗器械产品技术要求和注册检验

申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。
资讯 146
Coveris推出用于医疗产品的可回收热成型薄膜

Coveris推出用于医疗产品的可回收热成型薄膜

总部位于奥地利维也纳(Vienna,Austria)的软包装企业专家Coveris推出了一款适用于医疗器械应用的可回收热成型薄膜Formpeel P,以更可持续的方式实现了与传统医疗包装材料相同水平的功能和安全性。
资讯 120
医疗器械产品注册与备案需要什么资料及其流程详细介绍

医疗器械产品注册与备案需要什么资料及其流程详细介绍

第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
资讯 179
国家药监局:20批(台)医疗器械产品不符合标准规定

国家药监局:20批(台)医疗器械产品不符合标准规定

国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风···
法规 134