NMPA医疗器械产品注册证提交资料在哪个部门? NMPA是负责全国药品、医疗器械和化妆品的监管机构,对医疗器械的产品注册实行严格的审查和管理。医疗器械产品注册证是医疗器械生产企业获得国家认可和批准的必要证件,也是产品合法上市的凭证。 2023-11-17 资讯 257
医疗器械产品技术要求和注册检验 申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。 2023-11-16 资讯 217
Coveris推出用于医疗产品的可回收热成型薄膜 总部位于奥地利维也纳(Vienna,Austria)的软包装企业专家Coveris推出了一款适用于医疗器械应用的可回收热成型薄膜Formpeel P,以更可持续的方式实现了与传统医疗包装材料相同水平的功能和安全性。 2023-11-16 资讯 186
医疗器械产品注册与备案需要什么资料及其流程详细介绍 第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。 2023-11-16 资讯 243
国家药监局:20批(台)医疗器械产品不符合标准规定 国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风··· 2023-11-15 法规 196
医疗器械产品注册的思路流程详细说明 医疗器械产品注册是确保医疗器械安全有效的重要环节。本文将详细阐述医疗器械产品注册的思路流程,包括前期准备、申请材料准备、审核与批准等环节。 2023-11-14 资讯 207
《江苏省药品监督管理局关于重新发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》政策解读 发布时间:2021-10-212019年2月,我局根据《省发展改革委、省财政厅关于降低药品、医疗器械产品注册收费标准的通知》(苏发改收管发〔2019〕91号)第6条“请你局依照本通知要求制定药品、医疗器械产品注册收费实施细则”的规定,制定发布了《江苏省药品监督管··· 2023-11-13 法规 365