上海市第二、三类医疗器械生产许可、新办上海市药品监督管理局
否
生产许可
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；
不限 NMPA 广东省 江苏省 浙江省 上海市 北京市 福建省 天津市 重庆市 河北省 山西省 吉林省 辽宁省 黑龙江省 陕西省 甘肃省 青海省 山东省 台湾省 河南省 湖北省 湖南省 江西省 安徽省 海南省 四川省 贵州省 云南省
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；
国家市场监督管理总局令第47号《医疗器械注册与备案管理办法》第八条 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
医疗器械监督管理条例
医疗器械监督管理条例
医疗器械监督管理条例
《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第十一条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。……
《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第十一条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。……
《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第十一条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。……
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