关于印发广东省加速消除宫颈癌行动计划（2023—2030年）的通知进一步完善宫颈癌防治服务体系，提高综合防治能力，构建社会支持环境，努力遏制宫颈癌发病率、死亡率上升趋势，减轻宫颈癌社会疾病负担。
时间：2023-12-20 09:32:54
各地级以上市卫生健康局（委）、教育局、民政局、财政局、市场监管局、医保局、中医药局、疾控主管部门、总工会、妇联：现将《广东省加速消除宫颈癌行动计划（2023—2030年）》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
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各地级以上市卫生健康局（委）、教育局、民政局、财政局、市场监管局、医保局、中医药局、疾控主管部门、总工会、妇联：现将《广东省加速消除宫颈癌行动计划（2023—2030年）》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》（粤药监办许〔2022〕133号）第二十三条规定，2022年5月份起。
保证医疗器械质量安全，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号），结合我省实际，制定本规定。
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等文件要求，有关医疗器械检验工作指引如下：
一、注册自检工作要求
二、委托检验报告要求
三、医疗器械检验机构资质要求
一、办理条件
二、申请材料
三、申请方式
四、办理程序
五、办理结果
一、省内申办者报告医疗器械临床试验严重不良事件时，可登录广东省政务服务网，在已完成备案的医疗器械临床试验项目中，选择相应“报告”选项，在线填写格式化表格内容，同时上传盖章版《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表》扫描件，确认无误并勾选法律声明后提交，即完成报告。
二、省内申办者报告医疗器械临床试验终止/完成进展情况时，可登录广东省政务服务网，在已完成备案的医疗器械临床试验项目中，选择相应“报告”选项，上传盖章版情况说明扫描件，确认无误并勾选法律声明后提交，即完成报告。
三、省外申办者报告医疗器械临床试验严重不良事件的，仍通过线下渠道寄送加盖公章的纸质报告表，
对产品分类明确、临床评价证据充分的，技术审评时可仅对产品检验报告采纳强制性标准的完整性、试剂类产品适用的国家标准品检测情况进行审查，技术审评时限不超过5个工作日。对产品分类不明确或临床评价证据不充分的，应按照正常程序开展技术审评。
全省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应按照《医疗器械生产监督管理办法》有关要求，认真填写相关信息，上传相关材料，并对上报材料的合法、真实、准确、完整和可追溯负责。在系统使用过程中如遇系统操作和技术问题，可致电（020-37886123）或加入QQ群（719256878）进行咨询，相关政策问题可联系省药品监管局医疗器械监管处。
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