“有源医疗器械可靠性研究及使用期限评价”培训
11月9日上午，天之恒公司会同工业和信息化部电子第五研究所、佛山市南海区口腔器材行业协会在“佛山市南海区罗村镇行政服务中心会议室”举办【有源医疗器械可靠性研究及使用期限评价】现场培训。赵浩之(左)朱嘉伟(右)【工业和信息化部电子五所】工业和信息化部···
广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》的通知
粤药监规〔2023〕3号各地级以上市市场监管局，省药品监管局机关各处室、各直属事业单位：《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》，经广东省药品监督管理局局务会审议和广东省司法厅审查通过，现予以印发，请遵照执行。广东省药品监督···
广东省关于医疗器械检验的工作指引
为贯彻落实我局《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》要求，进一步规范检验服务，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等文件要求，有关医疗器械检验工作指引如下：一、注册自检工作要···
广东省第二类医疗器械委托生产变更生产地址申报指引
新修订《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）将委托生产有关要求纳入质量管理体系统一进行管理，为帮助申请人提前准备资料、做好预期管理，现发布指引如下：一、办理条件申请人持有广东省第二类医疗器械注册证，拟通过委托生产的方式···
广东省关于启用医疗器械临床试验严重不良事件及项目进展情况线上报告功能的通知
各有关单位：为落实新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，便于我省申办者及时报告严重不良事件及项目进展情况，我局已调整“智慧药监”许可信息系统部分业务功能，自12月1日起启用。有关事项通知如下：一、省内申办者报告医疗器械临床试验严重不良事件···
广东省关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）
为贯彻落实我局《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》要求，持续深化“放管服”改革，不断优化营商环境，推动我省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、国家···
广东省药品监督管理局关于医疗器械生产监管系统正式上线的通告
为进一步落实新版《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》要求，深化“互联网+监管”工作，提升监管效能，广东省“智慧药监”医疗器械生产监管系统已完成系统建设和测试，正式版将于6月10日正式上线。全省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业···
广东省药品监督管理局关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告
广东省药品监督管理局通 告2021年 第14号为深入推进行政审批制度改革，贯彻实施国务院深化“放管服”改革要求，提高审评审批效率，我局进一步优化第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，压缩第二类医疗器械注册证延续和许可事项变更审批时限，现通告如···
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