TEL: 138 2641 2791


医疗器械注册复审申请

医疗器械注册复审申请

《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令 第4号)第三十六条:“受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册,自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证。
产品注册 167
医疗器械注册证补办

医疗器械注册证补办

《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第四十五条:“医疗器械注册证遗失的,注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证机关申请补发,原发证机关在20个工作日内予以补发。”
产品注册 152
医疗器械注册指定检验申请

医疗器械注册指定检验申请

《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)第十八条:“医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验,并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械···
产品注册 151
医疗器械临床试验机构备案

医疗器械临床试验机构备案

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第十八条 开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
产品注册 145
医疗器械产品标识申报

医疗器械产品标识申报

《国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》(2019年 第66号)公告规定,国家局组织建立医疗器械唯一标识数据库,医疗器械注册人/备案人应将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。
产品注册 125
医疗器械标准管理办法(国家市场监督管理总局令第33号)

医疗器械标准管理办法(国家市场监督管理总局令第33号)

国家食品药品监督管理总局令第33号《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年7月1日起施行。局长毕井泉 2017年4月17日医疗器械标准管理办法第一章总则第一条为促进科学技术进步,保障医疗器械···
法规 146