医疗器械注册复审申请 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令 第4号)第三十六条:“受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册,自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证。 2023-09-26 医疗器械注册 411
医疗器械注册证补办 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第四十五条:“医疗器械注册证遗失的,注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证机关申请补发,原发证机关在20个工作日内予以补发。” 2023-09-26 医疗器械注册 381
医疗器械注册指定检验申请 《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)第十八条:“医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验,并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械··· 2023-09-26 医疗器械注册 377
医疗器械临床试验机构备案 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第十八条 开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。 2023-09-26 医疗器械注册 356
医疗器械产品标识申报 《国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》(2019年 第66号)公告规定,国家局组织建立医疗器械唯一标识数据库,医疗器械注册人/备案人应将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。 2023-09-26 医疗器械注册 328
关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定(国家市场监督管理总局令第32号) 国家食品药品监督管理总局令第 32号《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年7月1日起施行。局长毕井泉2017年3月20日国家食品药品监管总··· 2023-09-26 法规 383
医疗器械标准管理办法(国家市场监督管理总局令第33号) 国家食品药品监督管理总局令第33号《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年7月1日起施行。局长毕井泉 2017年4月17日医疗器械标准管理办法第一章总则第一条为促进科学技术进步,保障医疗器械··· 2023-09-26 法规 371
医疗器械网络销售监督管理办法(国家市场监督管理总局令第38号) 国家食品药品监督管理总局令第38号《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2018年3月1日起施行。局长毕井泉2017年12月20日医疗器械网络销售监督管理办 2023-09-26 法规 391