医疗器械召回管理办法（国家市场监督管理总局令第29号）
国家食品药品监督管理总局令第29号《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。局长毕井泉 2017年1月25日医疗器械召回管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械监督管理，控制存在···
医疗器械使用质量监督管理办法（国家市场监督管理总局令第18号）
国家食品药品监督管理总局令第18号《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。局长毕井泉2015年10月21日医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械使用···
医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号）
国家市场监督管理总局令第53号《医疗器械生产监督管理办法》已经2022年2月18日市场监管总局第4次局务会议通过，现予公布，自2022年5月1日起施行。局长张工2022年3月10日医疗器械生产监督管理办法第一章总则第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生···
医疗器械分类
《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号中“（三）标管中心负责对进口及港、澳、台产品的分类界定申请和省级食品药品监督管理部门出具预分类界定意见的分类界定申请组织研究审核”。
风险程度较高的第三类医疗器械临床试验审批
《医疗器械监督管理条例》第二十七条 第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施···
进口第二类医疗器械变更注册
《医疗器械监督管理条例》第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
进口第一类医疗器械变更备案
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化···
进口第二类医疗器械延续注册
《医疗器械监督管理条例》第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
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