国家药监局医疗器械技术审评中心（MDE）在中国医药报发布第六期和第七期《医疗器械注册审评共性问题答疑解惑》共18个问题，现分享给各位医疗器械同行，供大家学习！

境外生产商首先需要指定俄罗斯境内的代理持证人，角色包含总代、注册代理等，直接与Roszdravnadzor沟通注册等事宜。代理持证公司具体收费（代持证书费用、进口业务费用等）自定。

在医疗器械注册过程中，指定检验是一个不可或缺的环节。本文将详细解释医疗器械注册指定检验申请的相关要求和流程。 一、指定检验的基本概念 指定检验是指医疗器械注册申请过程中，由监管部门指定的检验机构对产品进行的质量检验。通过指定检验，可以确保产品···

国家药监局制定并实施创新医疗器械特别审批程序，加快创新器械的注册速度。具有我国发明专利，在技术上属于国内首创，而且在国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械进入特别审批通道，进行优先审批。进入这个通道以后，主要采取早期介入、专人负责、全程指···

境外生产商首先需要指定巴西境内的代理持证人（Brazil Registration Holder (BRH)），角色包含总代、注册代理等，直接与ANVISA沟通注册等事宜。BRH公司具体收费（代持证书费用、进口业务费用等）自定。（BRH公司需要有ANVISA发出的Company Working Allowance许···

中国医药集团有限公司党委书记、董事长刘敬桢在致辞中指出，“国药影像”品牌的发布是国药集团认真贯彻落实党中央指示精神，推动高水平对外开放，实现高水平科技自立自强，构建新发展格局的重要体现。国药集团还将以此为契机，持续做好技术、应用、商业和服务···

诺华（Novartis）医疗器械、组合产品与精准医疗全球主管（Global Head Regulatory Medical Devices & Combination Products）Mike Wallenstein表示：“各地区之间的这些定义和要求不同不仅是商业产品的负担，也是产品用户和买家的负担。我们谈论的不仅仅是预充···

二类医疗器械的注册证申请是确保产品合法上市和保障公众健康的关键步骤。本文将详细介绍二类医疗器械注册证申请所需材料的种类和要求，帮助企业了解和准备相应的申请材料。