申请TGA时，为制造商做TGA注册登记;
作为制造商和TGA之间的联络人，处理设备投诉、不良事件及召回等工作;根据TGA的要求提供有关设备的信息和文档;

1、首先确定产品所属类别;
2、指定巴西注册持有人(BRH)，该BRH必须获得ANVISA认证的许可;
3、授权给该BRH，允许其代理申请ANVISA认证注册并提交相关文件，以及代理BGMP审核申请
4、产品获得INMETRO认证;产品必须通过ILAC成员实验室的符合巴西标准要求的检测，并获得INMETRO授权机构签发的INMETRO证书。证书有效期5年，每年通过验厂维护证书的有效性;

注册需要遵循医疗器械法规Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002)。该法规基于欧盟的医疗器械法规MDD(93/42/EEC)、AIMDD(90/385/EEC)
和IVDD (98/79/EC)所制定，根据英国的情况做了适当调整。

医疗器械和体外诊断产品根据其风险程度分为4类（A类、B类、C类、D类）。随着器械类别从A类到D类，监管控制强度也逐步增加，A类器械受最少的监管控制（豁免注册，列名即可），而D类器械则受到最严格的监管控制

某些医疗器械可能受其他法律影响，如：1992年电力法（Electricity Act 1992），1977年避孕、绝育和堕胎法（Contraception, Sterilisation and Abortion Act 1977），1996年危险物质和新生生物法（Hazardous Substances and New Organisms Act 1996），2016年辐射安全法（Radiation Safety Act 2016）

办理流程及资料要求：确定产品分类→填写“预先许可”申请表、附上产品外包装样稿及说明书 → 递交“进口医疗卫材产品的预先许可申请”→预先许可申请通过→ 申请“产品进口准照”

根据 Conformity Assessment Procedures for Medical Device Approved by Recognised Countries: 已经在认可国家中获得上市许可的产品，可以进行简单产品CAB审核（证书＋产品注册文档Verification验证 ＋ QMS审核的简单CAB审核路径，非全流程CAB审核）

境外生产商首先需要指定俄罗斯境内的代理持证人，角色包含总代、注册代理等，直接与Roszdravnadzor沟通注册等事宜。代理持证公司具体收费（代持证书费用、进口业务费用等）自定。