韩国KFDA认证韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）；
韩国食品药品管理局(KFDA)颁发的境内产品生产和销售许可证
第一步:准备阶段。确定产品分类(IIIIII,IV)
第二步:II类产品需要申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书
第三步:II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试
第四步:由韩代向MFDS提交技术文件(技术文件，检测报告，KGMP证书)，进行注册审批
第五步:支付申请费用
第六步:注册文件整改，注册批准
第七步:指定韩国代理商和经销商，产品销售
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