日本医疗器材注册要求日本是全球第三大的医疗市场，由于健保体制的覆盖率高以及人口结构老年化等因素推动许多医疗器材的需求。
日本医疗器材由厚生劳动省(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)
第一等级：不须查验登记仅须要向PMDA提交自我通知(self-notification)即可取得许可；
第二等级及第三等级：经MHLW授权的第三方注册认证机构(Registered Certification Bodies, RCB)认证并取得PMDA批准；
第四等级：需由PMDA审查并由MHLW批准。
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