NMPA注册
FDA注册
CE注册
海外注册
(GCP)相关
伦理相关
临床研究(IIT)
相关原则
预试验的标准
医疗器械注册
Unclassified HC TGA MHLW KFDA ANVISA India Russia Malaysia
1、首先确定产品所属类别;2、指定巴西注册持有人(BRH),该BRH必须获得ANVISA认证的许可;3、授权给该BRH,允许其代理申请ANVISA认证注册并提交相关文件,以及代理BGMP审核申请4、产品获得INMETRO认证;产品必须通过ILAC成员实验室的符合巴西标准要求的检测,并获得INMETRO授权机构签发的INMETRO证书。证书有效期5年,每年通过验厂维护证书的有效性;
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