境外生产商首先需要指定印度境内的代理持证人，角色包含总代、注册代理等，直接与CDSCO沟通注册等事宜。代理持证公司具体收费（代持证书费用、进口业务费用等）自定。代理持证人必须持有有效的批发许可证（表格20B和21B / 21C）。

第一等级：不须查验登记仅须要向PMDA提交自我通知(self-notification)即可取得许可；
第二等级及第三等级：经MHLW授权的第三方注册认证机构(Registered Certification Bodies, RCB)认证并取得PMDA批准；
第四等级：需由PMDA审查并由MHLW批准。

第一步:准备阶段。确定产品分类(IIIIII,IV)
第二步:II类产品需要申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书
第三步:II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试
第四步:由韩代向MFDS提交技术文件(技术文件，检测报告，KGMP证书)，进行注册审批
第五步:支付申请费用
第六步:注册文件整改，注册批准
第七步:指定韩国代理商和经销商，产品销售

1.应用CMDCAS政策，对加拿大市场的医疗器械进行监测；
2.Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类医疗器械生产商自始至终实施质量体系；
3. 建立不良事件监测管理体系。