医疗器械注册-二类|三类|医械注册-医疗器械生产许可证「广州天之恒医疗技术有限公司」

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天之恒

天之恒依托医疗器械注册认证、临床研究经验丰富的全球服务团队，为医疗器械(含 IVD等)企业提供产品注册认证、大动物试验、临床试验及孵化转化等全球市场合规准入的全流程服务拥有超过2000平方注册人孵化器。核心成员来自于知名医疗机构、医疗企业、CRO等，超过 15年的医疗器械从业经验。拥有深厚的检验机构、临床机构公告机构、监管机构等行业资源，为超过200+ 医疗器械企业提供过专业技术服务，获得30...

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Clinical本周推荐临床 — 临床试验，我们是参加还是不参加？

内容概况School profile

人们经常会对是否参加临床试验非常犹豫，因为大家不知道它的过程，有着一些误解。误解1：在临床试验中，我会被给予安慰剂而不进行任何治疗。在癌症相关的临床试验中，几乎不会使用安慰剂。大部分的对照临床试验都是新药或新疗法与标准疗法比较。如果有可能被给予安慰剂，会非常明确的写入知情同意书中。误解2：参加临床试验就必须要停止我目前的标准治疗。在很多临床试验中，标准治疗会作为试验的一部分，试验会增加另外的药物来联合使用以测试这种新的组合是否更有效。在一些试验中，患者会继续使用标准疗法，通过问卷或者一些肿瘤分析的···

Data center数据中心

- 检测标准

医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

国家标准《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委···

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2023-09-11

- 大动物实验

基于动物法则的药物研究技术指导原则(试行)

一、概述 1(一)背景 1(二)范围和目的 1(三)一般原则 1二、动物试验的一般要求 3(一)受试药物 3(二) GLP依从性 3(三)实···

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2023-09-11

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Clinical临床试验

天之恒

药监局法规中心

指导原则规章库

安全性和有效性评价

行业培训

国际法规

分类目录

Food and Drug Administration（简称FDA）

天之恒中国医疗器械注册-NMPA

IVDR Regulation (EU)

Medical Device REGULATION (EU)

内容概况School profile

主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则

注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）

注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）

助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）

自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则（食药监办械函[2010]438号）

自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）

子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则（2017年第212号）

子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则（2019年第59号）

医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

"有源医疗器械可靠性研究及使用期限评价”培训通知

ISO 14971:2019 医疗器械风险管理：培训课程

基于动物法则的药物研究技术指导原则(试行)

射频消融设备用灌注泵

高频/射频用电极及导管

氩保护气凝设备

射频消融设备

高频手术设备

医用激光光纤

激光手术设备

超声手术设备附件

Software as a Medical Device: Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations

UDI Guidance: Unique Device Identification (UDI) of Medical Devices

Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions

Regulatory Authority Assessment Method for the Recognition and Monitoring of Medical Device Auditing Organizations

DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (90/385/EEC)

ANNEX I-REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

临床试验，我们是参加还是不参加？

2023年全省药物和医疗器械GCP检查员培训班顺利举办

依托GCP平台 助力医美行业高质量发展

医疗器械新版GCP下伦理申报对检验报告要求解读

医疗器械GCP|明确各方职责 规范报告流程——关于临床试验期间安全性信息处置与报告的思考

药物临床试验机构管理规定

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医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

依托GCP平台助力医美行业高质量发展

医疗器械GCP|明确各方职责　规范报告流程——关于临床试验期间安全性信息处置与报告的思考

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