国家药品监督管理局,简称“国家食药监局”,是国家药品监督管理与监管机构,隶属于国务院。其职责是负责统筹、协调和管理全国药品监管工作,保障人民群众用药安全,推进医药卫生事业健...
天之恒依托医疗器械注册认证、临床研究经验丰富的全球服务团队，为医疗器械(含 IVD等)企业提供产品注册认证、大动物试验、临床试验及孵化转化等全球市场合规准入的全流程服务 拥有超过2000平方注册人孵化器。核心成员来自于知名医疗机构、医疗企业、CRO等，超过 15年的医疗器械从业经验。拥有深厚的检验机构、临床机构公告机构、监管机构等行业资源，为超过200+ 医疗器械企业提供过专业技术服务，获得30...
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国家药品监督管理局,简称“国家食药监局”,是国家药品监督管理与监管机构,隶属于国务院。其职责是负责统筹、协调和管理全国药品监管工作,保障人民群众用药安全,推进医药卫生事业健...
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心指导原则相关信息
医疗器械安全性和有效性评价的检测标准
医疗器械培训服务\医疗器械法规培训\医疗器械GMP专题培训\医疗器械注册培训\医疗器械认证培训\临床试验培训
FDA,CE,IMDRF,ANVISA,HC,TGA,WHLA,KFDA,JPAL,PMDA,CDSCO等相关法规。
医疗器械分类目录
人们经常会对是否参加临床试验非常犹豫，因为大家不知道它的过程，有着一些误解。误解1：在临床试验中，我会被给予安慰剂而不进行任何治疗。在癌症相关的临床试验中，几乎不会使用安慰剂。大部分的对照临床试验都是新药或新疗法与标准疗法比较。如果有可能被给予安慰剂，会非常明确的写入知情同意书中。误解2：参加临床试验就必须要停止我目前的标准治疗。在很多临床试验中，标准治疗会作为试验的一部分，试验会增加另外的药物来联合使用以测试这种新的组合是否更有效。在一些试验中，患者会继续使用标准疗法，通过问卷或者一些肿瘤分析的···
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