福建省国产第二类医疗器械首次注册福建省药品监督管理局
医疗器械监督管理条例第十六条:申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
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医疗器械监督管理条例第十六条:申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
第八条 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。
第六十五条 已注册的医疗器械,其管理类别由高类别调整为低类别的,医疗器械注册证在有效期内继续有效。有效期届满需要延续的,应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,按照调整后的类别向相应的药品监督管理部门申请延续注册或者进行备案。
第七十九条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的,应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。
中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》第十六条 申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。
国家市场监督管理总局令第48号《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第九条 境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。
国家市场监督管理总局令第47号《医疗器械注册与备案管理办法》第八条 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。
医疗器械监督管理条例
《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号,2014年3月7日予以修改)第十一条:申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
国家市场监督管理总局令第54号其中从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案,并提交符合本办法第十条规定的资料(第七项除外),即完成经营备案,获取经营备案编号。 医疗器械经营备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
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